يواجه اللقاح المضاد لفيروس كورونا الذي تنتجه شركة «فايزر- الأمريكية التعاون مع «بيونتك» الألمانية، عقبة أخيرة تتمثل في الحصول على الترخيص، ويقوم خبراء أمريكيون مستقلون بمراجعة بيانات اللقاح للبت في ما إذا كانوا يوصون بترخيصه، في وقت أعطت فيه الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية موافقتها على تسجيل لقاح «فايزر» في المملكة، تمهيداً لاستيراده، فيما أعلنت روسيا عن تطعيم أكثر من 150ألفاً من مواطنيها بلقاح «سبوتنيك في».
ويسابق المنتج الجديد الذي تنتجه شركة «فايزر» الأمريكية بالشراكة مع «بيونتك» الألمانية الزمن ليصبح أول لقاح معتمد في الولايات المتحدة، لكن عليه اجتياز لجنة من الخبراء الذين سيقومون بفحص بيانات الشركة بشأن اللقاح بحثاً عن أي مشكلة محتملة ومن المؤمل أن يكون اجتماع للجنة الاستشارية للقاحات في إدارة الغذاء والدواء، الخطوة الأخيرة قبل قرار الولايات المتحدة بدء شحن ملايين الجرعات من اللقاح، الذي أظهر حماية قوية ضد كورونا.
وينتظر أن تصدر هيئة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيراً من الحساسية في حال الموافقة على اللقاح، أسوة ببريطانيا بعد أن برزت على اثنين من عمال الرعاية الصحية عوارض حساسية ما اضطرهما لتلقي علاج.
ويقوم نحو عشرين خبيراً أمريكياً مستقلاً بمراجعة بيانات لقاح شركتي فايزر الأمريكية وبايونتيك الألمانية ضد «كوفيد- 19» بشكل مباشر على الإنترنت، للبت في ما إذا كانوا يوصون بترخيصه، في بادرة شفافية غير مسبوقة في العالم إلا أنها حالت دون أن تكون الولايات المتحدة أول بلد يلقح مواطنيه.
وتصوت اللجنة الاستشارية على توصيتها إلى وكالة الغذاء والدواء الأمريكية التي يتوقع أن تعطي ضوءها الأخضر خلال أيام، بعدما اعتبرت اللقاح آمناً وفعالاً في تقرير أصدرته الثلاثاء. وتظهر البيانات أولاً أن اللقاح يعطي نتائج تفوق التطلعات.
موافقة سعودية
من جانبها، أجازت المملكة العربية السعودية استخدام لقاح «فايزر- بيونتيك» المضاد لفيروس كورونا المستجد، وأعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية موافقتها على تسجيل اللقاح في المملكة مما يمكن الجهات الصحية من البدء في استيراده واستخدامه.
وجاء قرار موافقة الهيئة على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استناداً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة «فايزر» بتاريخ 24 نوفمبر 2020، ليكون أول لقاح تقره السعودية.
مراجعة وتقييم
وذكرت الهيئة السعودية، أن عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته، التي أوضحتها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد حسب المعايير الدوائية الدولية. وبشأن موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنه بناء على الموافقة الصادرة، أمس الخميس، ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليل لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته، وستعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.
حملة تطعيم روسية
وفي روسيا، أعلن رئيس معهد غاماليا الروسي لبحوث الميكروبيولوجيا،، ألكسندر غينسبرغ، أمس، أنه تم تطعيم أكثر من 150 ألفاً من سكان روسيا بلقاح «سبوتنيك في» ضد فيروس كورونا حتى الآن.
وقال غينسبرغ في تصريح صحفي: «إن أكثر من 150 ألف شخص تم تطعيمهم بلقاح «سبوتنيك في»»، مشيراً إلى أن هذا العدد هو الأكبر مقارنة بالبلدان الأخرى، التي بدأت في استخدام لقاحات أخرى.(وكالات )
